变更控制
对于我们的客户或者潜在客户而言，了解我们是如何处理在医疗器械方面的更改程序是非常重要的。
变更控制在QMS系统中起到了非常重要的角色。它涵盖了MDD93/42/EEC手术器械重新处理内容中工厂处理部分的所有内容。
任何手术器械处理的方式，无论是器械包列表的改动或者是任何实际处理方法的改变必须经由适当水平的批准，这包括公司内部和顾客相应人员的批准。
这些控制的根本目的是为了确保产品质量不因为改变而受到影响，并且适用于以下各个方面：
- 所有工厂，设备，环境，生产和质控过程。
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包括当前手术包的所有产品，新器械包的产品说明。
变更控制的原则
所有可能影响产品质量的工厂，设备，生产过程和控制程序必须被证实。这确保了我们的产品始终符合所要求的标准。
提出有计划的改变要求后，该变更须经双方核实以确保在执行前获得批准。由于任何改变都有可能影响产品质量，为确保维持稳定的产品质量，应当采取适当的确认程序。
我们的消毒灭菌工厂有能力处理大量的手术器械，我们有些工厂甚至处理手术器械的数量达到了60万把器械每个月。
文档记录程序是控制所有产品有效通过工厂的关键，这主要包括正确地记录手术包内容以及器械如何被处理。确保其与我们消毒灭菌步骤和所使用化学制品的兼容性。
在合同开始之前的过渡时期，所有关于器械，器械包将被证实。这包括了顾客向我们提供器械包的信息，比如器械包的种类，包裹材料和包内内容。这些原始信息将被输入我们的IT系统-TrakStar，随之产生相应的器械包列表，器械包列表将被返回到顾客并被核实并确认其正确性。这些信息将成为现有的器械包列表单，在进一步做出改进前将通过被其版本号和相应的制作时间所标识。
合同开始后，变更将被很好的控制以确保器械包列表的正确改变（以及包括增加新的产品包到系统中）。进而我们从系统中可以看出做了什么样的改变，哪些器械包受到了影响和谁做了这些改变。
我们恳请我们的顾客提名并建议谁具有同意产品变更的权利，并且提供具有签字权的人员名单，我们将仅仅允许这些人员做出产品（器械包列表）的变更。我们依赖客户保持这个人员名单的不断更新。
一份我们QMS系统中的产品变更控制表（ID号2.0610，代码036-101108-63980-9B）被用来描述在任何在现有改变开始前或者新的器械引进系统所需要的信息。此信息包括该器械已经通过CE认证；消毒灭菌说明；如何解拆装；以及功能测试说明。如果适当的话，并且提供用户如何操作的说明。
客户如果不能提供所有产品变更控制表上的信息，可能会导致我们在及时处理器械方面的延迟。正常情况下当地工厂经理将提供处理现存器械包列表的变更或者在新系统中加入新器械包的时间表。