执行的相关法规

 

 质量管理体系符合下列的标准和法定文件

 

适用于Isotron（英国）的所有工厂

 

  • EN ISO 9001: 2008质量体系－生产、安装和服务的质量保证模式
    • 证书号：FS22429

 

  • 日本药事法（PAL）

 

  • 美国FDA 2ICFR Part 820-医疗器械和制造商的质量体系监管

 

仅适用于Bradford, Daventry, Harwell, Reading, South Marston & Swindon工厂

 

  • ISO 13485: 2003医疗器械-质量管理体系-管理目标的要求
    • 证书号：MD77332

 

  • BS EN ISO 11137-1: 2006 保健产品的灭菌-辐射-医疗器械消毒程序的建立，确认和常规控制的要求
    • 证书号：MD77332

 

仅适用于Bradford, Daventry, Harwell, Reading & Swindon工厂

  • 欧共体医疗产品法规-医疗产品生产质量管理规范指南2007年第四卷

 

 

仅适用于Swindon工厂

 

  • 食品标准局（ FSA ）授予的辐照食品许可证

 

 

仅适用于Thorne工厂

 

  • EN ISO 11135-1: 2007 卫生保健品灭菌-环氧乙烷-医疗设备灭菌过程的制定，确认和常规控制的要求
    • 证书号：MD77332

 

 

仅适用于实验室

 

  • BS EN ISO 11137-2: 2007保健产品的灭菌-确定灭菌剂量

 

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